Галлімун® 303 НХ+ІБ+РТ (Gallimune® 303 ND+IB+ART) 1 т.д.

1. Назва ветеринарного препарату

Галлімун^® 303 НХ+ІБ+РТ, Gallimune^® 303 ND+IB+ART − вакцина інактивована проти ньюкаслської хвороби птиці, інфекційного бронхіту, ринотрахеїту птиці.

1. Якісний і кількісний склад

Кожна 0,3 мл доза вакцини містить

Активнодіюча речовина:

інактивований вірус ньюкаслської хвороби, штам Ulster 2C                                                  ≥ 50 PD₅₀^*

інактивований вірус інфекційного бронхіту, штам Масс 41                                                   ≥18 HI.U

інактивований вірус ринотрахеїту птиці (синдром припухлості голови), штам - VСО3     ≥60 IP.U

Допоміжні речовини:

тіомерсал                                                                                                                                       ≤0,03 мг

формальдегід                                                                                                                                ≤45 µg

вода для ін’єкцій додають до утворення об’єму 0,3 мл

Aд’ювант:

парафіновий масляний наповнювач                                                                                 від 170 до 186 мг                                            

Концентрації виражається титром антитіл, отриманим в процесі проведення випробування на антигенну активність.

Одна одиниця (U) відповідає титру антитіл 1.

HI: реакція гальмування гемаглютинації.

IP: інтерференційний відсоток.

*Мінімальна захисна доза згідно монографії 0870 з Ph. Eur.

1. Фармацевтична форма

Емульсія для ін’єкції білого кольору на водно-масляній основі.

1. Імунобіологічні властивості

Вакцина інактивована на основі масляного ад’юванту проти ньюкаслської хвороби птиці, інфекційного бронхіту, ринотрахеїту птиці.

Вакцина призначена для активної імунізації птиці (ремонтний молодняк птиці, батьківське стадо птиці та кури-несучки) проти ньюкаслської хвороби птиці, інфекційного бронхіту, ринотрахеїту птиці (синдром припухлості голови), як заключна вакцинація після вакцинації живими вакцинами проти вказаних хвороб.

Період виникнення імунітету проти ньюкаслської хвороби птиці та інфекційного бронхіту: через 4 тижні після вакцинації. Захисний імунітет зберігається протягом одного періоду несучості.

Період виникнення імунітету проти ринотрахеїту птиці: протягом 14 тижнів після вакцинації. 

Захисний імунітет зберігається до закінчення періоду несучості.

5. Клінічні особливості

5.1. Вид тварин

Кури (ремонтний молодняк, батьківське стадо, кури-несучки).

5.2. Показання до застосування

Активна заключна імунізація птиці після вакцинації живими вакцинами проти вірусу ньюкаслської хвороби, інфекційного бронхіту спричиненого штамом Mass 41, інфекційного ринотрахеїту птиці (пневмовірус птиці, синдром припухлості голови).

5.3. Протипоказання

Не вакцинувати хвору птицю.

5.4. Побічна дія

Під час вакцинації птиці не виявлено ніяких побічних ефектів.

5.5. Особливі застереження при використанні

Вакцинують виключно клінічно здорову птицю.

Необхідно дотримуватися правил асептики.

Не використовувати шприци із натуральної гуми чи бутилового естера.

Обладнання, інструменти для ін’єкції повинні бути простерилізовані.

Перед застосуванням необхідно добре струсити флакон.

5.6. Застосування під час несучості

Не вакцинувати птицю за 2 тижні до початку періоду несучості та під час періоду несучості.

5.7. Взаємодія з іншими засобами та інші форми взаємодії

Не рекомендується одночасно застосування вакцину з іншими ветеринарними препаратами.

5.8. Дози і способи введення тваринам різного віку

Вакцину вводять внутрішньом’язово у дозі 0,3 мл вакцини у віці птиці від 18 тижнів та не пізніше ніж за 4 тижні після попередньої вакцинації живими вакцинами проти ньюкаслської хвороби птиці

(штам Hitchner Bl чи штам VG/GA), інфекційного бронхіту (штам Mass H120), пневмовірус птиці (штам PL21).

5.9. Передозування (симптоми, невідкладні заходи, антидоти)

У разі введення подвійної дози можливим є поява набряку в місці ін’єкції, що поступово зникає.

5.10. Спеціальні застереження

Вакцинувати виключно клінічно здорову птицю.

Використати увесь вміст флакону вакцини відразу після першого відкриття.

5.11. Період виведення (каренції)

Нуль днів.

5.12. Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, які вводять засоби захисту тваринам

Даний препарат містить в собі масляний наповнювач. У разі випадкової самоін’єкції можлива больова реакція та припухлість, особливо у разі введення в суглоб чи палець. В цьому випадку необхідно звернутися до лікаря. Якщо після медичного обстеження протягом 12 годин біль не зникає, необхідно звернутися повторно до медичного закладу.

Для лікаря:

Даний препарат містить в собі масляний наповнювач. Навіть у разі попадання невеликої кількості в організм людини, під час вакцинації тварини, може спричинити інтенсивну припухлість, яка в свою чергу призводить до відмирання клітин. У цьому випадку лікар має прийняти рішення щодо необхідності хірургічного втручання (у вигляді розрізу і промивання місця пошкодження).

6. Фармацевтичні особливості

6.1. Основні форми несумісності

Не рекомендується одночасно застосування вакцину з іншими вакцинами (імунобіологічними препаратами).

6.2. Термін придатності

Термін придатності в оригінальній упаковці виробника становить 21 місяць.

Термін зберігання після першого відкриття флакону: використати увесь вміст флакону відразу.

6.3. Особливі застереження щодо зберігання

Зберігати та транспортувати в охолодженому вигляді при температурі від 2 ºС до 8 ºС та у місці, захищеному від світла. Не заморожувати.

6.4. Природа й склад контейнера первинного упаковання

Природа первинного упакування:

• поліпропіленовий флакон ємністю 150 та 300 мл,
• нітрил еластомер для закриття флакону,
• алюмінієвий ковпачок.

Коробка з пінопласту, що містять 10 поліпропіленових флаконів 300 мл по 1000 доз або 10 поліпропіленових флаконів 150 мл по 500 доз.

6.5. Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення

МЕРІАЛ, 29 авеню Тоні Гарнієр – 69007 Ліон, Франція.

6.6. Назва та місцезнаходження виробника

МЕРІАЛ (Лабораторія Порте дес Алпес), Руе де л’авіеший – 69800 Сейнт Пріест, Ліон, Франція.

6.7. Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним засобом

Знищити флакон та залишки вакцини відповідно до вимог місцевого законодавства.

6.8. Правила відпуску

За рецептом.

7. Додаткова інформація

Якщо препарат не відповідає вимогам листівки-вкладки або виникли ускладнення, застосування цієї серії негайно припиняють і повідомляють Державний науково-контрольний інститут біотехнології і штамів мікроорганізмів (ДНКІБШМ) та постачальника (виробника). Одночасно з посланцем у ДНКІБШМ направляють, відповідно до “Вказівки про порядок пред’явлення рекламацій на біологічні препарати, що призначені для застосування у ветеринарній медицині” від 03.06.98 № 2 три нерозкриті флакони цієї серії препарату за адресою: 03151, м. Київ, вул. Донецька, 30, ДНКІБШМ.